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등록일:
2005-04-21 15:56:59 , 조회:
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[브레이크뉴스 2005-04-20 13:53]
학회 초청으로 방한, 초청강연을 한 미국 국립유대인의학연구센터 소장인 도널드 룽 박사는 ‘
효과적인 아토피 피부염 관리법’이란 강연에서 “엘리델과 종양발생은 아무런 상관관계가 없고
증거가 없다”고 견해를 밝혔다.
룽 박사는 미국알레르기 천식 및 면역학회에 대한 건의안을 소개하며, 최근 미국 FDA의 엘리
델 언급에 대한 언론의 과도한 반응에 대해 우려를 표시했다.
지난 8일 열린 2005년 아태지역 소아알레르기호흡기면역학회(APAPARI-KAPARD)에서 도날
드 룽 박사는 이같은 견해를 밝혔다.
룽 박사는 “최근 언론에 보도된 것과는 달리 사람에서 엘리델과 발암성의 인과관계를 입증하
는 자료는 전혀 없다”고 말했다.
환자 19,000명을 대상으로 한 장기 임상시험에서 엘리델이 암을 유발한 사례는 보고되지 않았
다. 면역조절 치료가 임파종을 유발할 가능성은 있지만, 이는 고용량을 사용했을 때 해당된다.
또한 한가지 치료제로 인해 유발된 종양이라면, 같은 종류의 종양이 발생하는데, 엘리델 임상
에서 나타난 2건의 사례는 65세 이상인 환자에서 편평상피세포암과 결장암이 발생, 약제와의
인과 관계가 입증되지 않았다. 또한 위약군에서 나타난 5건보다 적게 나타났다.
5명의 독립적인 의료전문가들이 임파종 사례를 검토한 결과, 엘리델 사용과 임파종 발생 사례
간의 연관성은 전혀 가능성이 없는 것으로 나타났다. 약 4백34만 환자-년(Person-years) 동
안 엘리델을 사용한 소아 환자 중 임파종 사례는 3건인데 비해, 일반 소아 인구에서의 발생 건
수는 37건으로 엘리델 사용자들의 발생사례가 현저히 적었다.
엘리델이 국소 외용제로 사용됐을 때 전신으로 흡수되는 양은 체내에서 검출하기 어려울 정도
로 극히 미미하다. 미 FDA가 언급한 동물실험은 경구투여로 인체 최대 혈중 농도를 27배 이상
높인 것에 해당되는 것으로 실제 인체에 외용으로 사용할 때는 매우 안전하다는 설명이다.
한편 룽 박사는 미국 알레르기천식 및 면역 학회의 엘리델과 타크로리무스에 관한 건의안을
소개하면서, “엘리델과 같은 면역조절제는 아토피 피부염 환자의 삶의 질을 현저히 개선하며
질환 관리를 가능하게 한 치료제”라고 강조했다.
또한 건의안에서는 "비록 FDA 적응증은 2세 이상으로 돼 있으나, 기존 치료에 반응이 없는 경
우 2세 미만이라도 엘리델과 같은 면역조절제를 사용하게 될 것이다"라고 정리하고 있으며, 그
이유는 "부작용 가능성을 고려하면, 이론적인 가능성만을 가진 면역조절제보다 기존치료제들
이 오히려 안전성이 입증되지 않거나 심각한 부작용이 있는 경우가 많다"고 룽 박사는 지적했
다. (메디팜뉴스)
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