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등록일:
2005-03-16 14:08:13 , 조회:
1,506 |
[연합뉴스 보도자료 2005-03-16 13:05]
○ 식품의약품안전청은 아토피성 피부염 치료제인 “피메크로리무스 제제(상품명 : 엘리델)” 및 “타크로리무스 제제(상품명 : 프로토픽)”의 사용으로 인한 잠재적인 발암 위험성이 제기됨에 따라, 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 동 내용을 담은 “의약품 안전성 서한(Dear Healthcare Professional Letter)(붙임)”를 ‘05. 3. 16.자로 배포하였다.
- 안전성 서한의 주요내용은 다음과 같다.
① 2세 이하의 환자에게는 이들 제제를 처방하거나 투약하지 말 것
② 다른 치료제에 반응하지 않거나 내성이 있는 아토피성 피부염 환자에 한해 2차 선택약으로 단기간 또는 간헐적으로 사용할 것(지속적으로 사용하지 말 것)
③ 환자의 증상을 조절하기 위하여 필요한 최소량만을 사용할 것
④ 면역체계가 약화된 환자(소아 및 성인)에는 사용하지 말 것
○ 금번 서한 배포는 현재까지 이들 제제의 발암성에 대한 명확한 인과관계가 확립된 것은 아니나 동물실험 결과 발암성이 확인되었고, 미국에서의 시판 후 사용조사 결과 소수의 환자에서 암과 관련되었을 가능성이 있는 유해사례(2004년 12월 현재, 엘리델 10건 / 프로토픽 19건)가 보고된 이후 미국에서 인과관계 확립을 위한 임상연구(약 10년)를 실시할 예정에 따른 것으로
○ 앞으로 식약청에서는 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토한 후 이들 제제의 용법·용량, 사용상의주의사항 등을 변경할 계획에 있으나, 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다.
※ 국내 허가현황 및 ‘04년 수입실적
- 한국노바티스(주)의 “엘리델 크림1%”(21억3천만원)
- 한국후지사와약품(주)의 “프로토픽연고0.03% 및 0.1%”(8억3천만원)
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