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등록일:
2005-03-18 22:28:15 , 조회:
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미국피부과학회 성명서 발표
두 아토피 피부염치료제에 대한 FDA 결정에 대응
샴버그(Schaumburg), Ill. – 2005년 3월 10일 – 미국피부과학회(The American Academy of Dermatology)는 환자들용 의료 가이드를 개발하는 것과 더불어, 피메크로리무스와 타크로리무스의 의료인용 라벨에 블랙 박스 경고문을 표기하려는 미국 식품의약안전청(U.S. Food and Drug Administration’s, FDA)의 발표에 대한 성명서를 발표했다.
미국 피부과학회 회장인 클레이 J. 콕커렐(Clay J. Cockerell, M.D.) 박사는 “미국 피부과학회는 FDA가 이런 조치를 취한 것을 유감으로 생각한다. 피메크로리무스와 타크로리무스를 적절하고 국소적으로 사용하는 것이 사람에게 위험하다는 것을 입증하는 근거는 전혀 없다”고 말했다.
이어 “이 치료제들을 피부에 발랐을 때 실제로 몸 속으로 흡수 되는 일은 없기 때문이다. 이들 치료제를 바르는 것은 경구용 제제를 복용하는 것과는 전혀 다르다. 이들은 매우 유용한 치료제들이며, 올바르게 사용한다면 아토피 피부염의 영향이 현저히 적어져, 수백만 환자들이 정상적인 생활을 할 수 있게 된다”고 설명했다.
2005년 2월 15일에 열린 FDA 소아자문위원회 (FDA pediatric advisory committee)에서 버지니아주 페어팩스 시 (Fairfax, Va.)의 로버트 A. 실버맨 (Robert A. Silverman) 박사는 본 학회를 대표해 FDA에 블랙박스 경고문이나 다른 제한 사항을 라벨에 표기하는 것을 강요하지 말라고 주장했다. 만약 이 치료제들을 사용할 수 있는 환자들이 암 위험성에 대한 두려움으로 사용을 거부한다면, 환자들의 사용 권리나 치료 선택권을 제한할 수 있기 때문이라고 설명했다.
아토피 피부염 환자들의 대변인도 더 제한적인 라벨 표기에 대해 항의했다.
염증성피부질환협회(Inflammatory Skin Disease Institute, ISDI)의 이사(Executive director)이자 심각한 아토피 피부염을 겪고 있는 두 아이의 엄마인 라다나 윌리엄스(LaDonna Williams)는 “이 치료제들은 내 아이가 정상인처럼 생활 할 수 있게 한 유일한 치료제들”이라고 말했다.
ISDI의 지원그룹 코디네이터(support group coordinator)인 루탄 뉴튼(Ruthann Newton)은 “우리는 매일 이 치료제들이 어떻게 환자와 그 가족들의 생활을 향상시키는지 직접 눈으로 보고 있다”고 말했다.
콕커렐 박사는 “이들 국소 치료제로 치료 받고 있는 환자들의 건강과 안전, 행복은 피부과 의사들에게 있어 최우선으로 중요한 것이다”라고 말했다.
또 그는 “우리는 이런 경고문 때문에 환자들이 불필요한 걱정을 하거나 혼란스러워할까 우려된다. 우리는 환자들이 담당 피부과의사들에게 적절한 아토피 피부염 관리법에 대한 사실을 문의할 것을 권한다”고 언급했다.
1938년 설립된 미국피부과학회는 모든 피부과 협회 중 가장 크고 영향력 있으며, 가장 대표적인 기관이다.
전세계 14,000명 이상의 의사 회원을 지닌 미국피부과학회는 진단과 치료는 물론, 피부와 모발, 손톱의 수술 및 미용 치료를 발전시키는데 전념하고 있으며, 피부학의 임상적 경험과 교육, 연구에서의 높은 기준을 이끌어나가는데 헌신하고 있다. 또한 환자들이 평생 건강한 피부와 모발, 손톱을 유지할 수 있도록 지원하며 강화하고 있다.
문의처: 1-888-462-DERM (3376) 또는 www.aad.org
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