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등록일:
2005-03-16 13:56:07 , 조회:
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[식약청 발암 위험성 경고]
(서울=연합뉴스) 신유리기자 = 식품의약품안전청은 아토피 피부염 치료제인 '엘리델 크림'과 '프로토픽 연고'가 발암 위험성이 있다며 2세 이하의 아동을 대상으로 사용돼선 안된다고 17일 밝혔다.
사용범위도 다른 치료제로 효능을 얻지 못한 경우나 아토피에 내성이 있는 경우 2차 처방약으로 제한했으며 사용 기한도 단기간 또는 간헐적으로 쓰도록 했다.
성인이라 하더라도 면역체계가 약화돼 있다면 사용해선 안된다.
식약청은 이같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 대한의사협회와 대한약사회 등에 지난 16일 배포했다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 2001년 이들 치료제의 시판이후 지난해 12월까지 4년동안 각각 10건, 19건의 림프종, 피부암 등 발암 가능성이 있는 부작용 사례가 접수돼 지난 10일 '잠재적 발암 위험성 증가'를 경고한데 따른 것이다.
식약청에 따르면 엘리델 크림의 피메크로리무스 성분과 프로토픽연고의 타크로리무스 성분은 피부 부스럼, 갈라지거나 빨갛게 부풀어오르는 증상 등 아토피 피부염을 완화하는데 쓰이는 전문의약품으로 스위스 제약사인 노바티스가 개발 당시부터 발암 위험성을 '사용상 주의사항'으로 표기해왔다.
국내에선 한국노바티스가 2002년부터 엘리델크림을, 한국후지사와약품이 2001년부터 프로토픽연고를 완제의약품으로 수입, 판매해왔으며 지난해 수입실적은 각각 21억3천만원, 8억3천만원이었다.
식약청 관계자는 "두 의약품은 개발 당시부터 동물실험을 통해 발암 위험성이 있는 것으로 파악돼 왔다"며 "의사 처방이 필요한 전문의약품인 만큼 적절한 사용범위 내에서 사용돼야 할 것"이라고 말했다.
이 관계자는 또 "국내에서도 향후 10여년간 부작용 사례 신고를 의무화하는 한편 국내ㆍ외 안전성 정보를 종합적으로 수집, 검토해 사용상 주의사항 및 제제의 용법 등을 변경할 계획"이라고 덧붙였다.
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