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[ ] 제목 : 엘리델과 프로토픽의 사용과 암은 무관하다
 
skinlover 등록일: 2007-11-12 18:44:20 , 조회: 4,906

2005년 3월 10일 미국 FDA는
Black Box Warning 으로 약품설명서에

"프로토픽과 엘리델이 암 발생과 관령이 있을 수 있다는 경고"를 삽입하도록 결정하였다.

이는 동물실험과 소수의 환제세 암일 발생한 증례보고에 의해서
비록 인과 관계는 확실하지 않지만 드물게 피부암과 림푸종이 국소 TCI제제(엘리델과 프로토픽)를 바르는 환자에서 보고되고 있으므로 이들 약제를 오랜기간 계속 바르지 말고 다른 치료에 실패한 사람에만 국한하여 사용해야 한다는 것이었다.

결국 환자의 거부감은 물론 앞으로 있을 법적인 문제 때문에 많은 의사들이 처방을 적게하는 경향이 있어 왔다.

그러나 FDA의 경고에 대해 미국피부과학회의 특별위원회의 2006년 보고서에 의하면 이들제제와 피부암 그리고 림프종과는 연관성이 없다고 하였으며, 그외에 다른 연구들도 19000명의 엘리델 사용자 중에 암이 발생한 환자는 2명, 스테로이드 도포자 4000명 중에 암발생자는 5명으로 오히려 엘리델 사용자 중에 암의 발생이 적었다는 보고도 있어왔다.

2007년 최근에 발행된 논문의 대다수는 암발생의 위험도와는 무관하다고 보고하고 있다.

1. 성인에서 국소  calcineurin  억제제와 피부암과 낮은 상관성
(Dermatology 2007:214:289-95)

엘리델과 프로토픽의 사용이 흑색종을 제외한 피부암의 발생에 어떤 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구결과  이들제제의 사용이 피부암의 위험성을 증가시키지 않았다.

이 연구는 미국에서 2003년  엘리델과 프로토픽의 사용을 허가를 받고 나서 3-4년 후에 이루어진 연구이고 또한 만성으로 면역이 억제된 장기 이식 환자에서 평균 2-10년 사이에 피부암이 유발되므로, 장기적인 엘리델과 프로토픽의 노출이 피부암의 발생에 어떤 영향을 미치는지 더 확실히 알아보기 위하여 2010년에 다른 환자를 대상으로 두 번재 연구를 시도할 예정이다.


2. 국소 스테로이드 및 국소 TCI(엘리델과 프로토픽)를 사용하는 환자에서 림프종의 위험도
(J Invest Dermatol 2007:127:s62)

이 연구는 영국에서 일반인을 대상으로 엘리델과 프로토픽의 사용과 국소스테로이드의 사용이 림프종 발생이 관련이 있는가를 알아보기 위하여 실시하였다. 14년 동안의 자료를 통하여 2,829명의 림프종 환자를 조사하였는데 엘리델과 프로토픽의 사용이 림프종의 발생 위험을 증가시킬 가능성이 있음을 발견하였다.

이에 반하여 국소스테로이드 사용자의 경우 의미있는 분석을 할 정도의 충분한 숫자에 달하지는 못했지만 오히려 임프종의 발생위험을 긍가시킬 가능성이 있음을 발견하였으며, TCI 사용자에서는 림프종을 관찰할 수 없었다.



  [주요증상]


[주요의견]
 



 
 
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