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[ ] 제목 : 프로토픽과 엘리델의 발암성에 대한 FDA 경고에 관련한 기사
 
등록일: 2005-03-17 10:27:08 , 조회: 3,703

아토피 치료제 발암성 경고
[매일경제신문] 2005-03-16 14:26  
식품의약품안전청은 아토피 피부염 치료제인 '엘리델 크림'과 '프로토픽 연고' 가 발암 위험성이 있다며 2세 이하의 아동에 대해서는 사용을 금지한다고 16일 밝혔다.

면역체계가 약화된 성인에 대한 사용 역시 금지된다.

식약청은 또 다른 치료제로 효능을 얻지 못하거나 아토피에 내성이 있는 경우 에만 쓰는 2차 처방약으로 사용을 제한했으며 사용 기한도 단기간 또는 간헐적 으로 쓰도록 했다.

식약청은 이 같은 내용의 '의약품안전성 서한'을 대한의사협회와 대한약사회 등에 16일 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 지난 2001년 이들 치료제의 시판 이후 지 난해 12월까지 4년동안 각각 10건.19건의 림프종.피부암 등 발암 가능성이 있 는 부작용 사례가 접수돼 지난 10일 '잠재적 발암 위험성 증가'를 경고한 데 따른 것이다.

식약청에 따르면 엘리델 크림의 피메크로리무스 성분과 프로토픽연고의 타크로 리무스 성분은 피부 부스럼, 갈라지거나 빨갛게 부풀어오르는 증상 등 아토피 피부염을 완화하는데 쓰이는 전문의약품으로 스위스 제약사인 노바티스가 개발 당시부터 발암 위험성을 '사용상 주의사항'으로 표기해왔다.

국내에선 한국노바티스가 2002년부터 엘리델크림을, 한국후지사와약품이 2001 년부터 프로토픽연고를 완제의약품으로 수입해 판매해왔으며 지난해 수입실적 은 각각 21억3000만원과 8억3000만원이었다.

식약청 관계자는 "두 의약품은 개발 당시부터 동물실험에서 발암 위험성이 있 는 것으로 나타났다"며 "증상을 조절하기 위해 필요한 최소량만을 사용해야 한 다"고 강조했다.

이 관계자는 또 "국내에서도 향후 10여년간 부작용 사례 신고를 의무화하고 국 내.외 안전성 정보를 종합적으로 수집.검토해 사용상 주의사항, 제제의 용법 등을 변경할 계획"이라고 덧붙였다.

식약청은 "엘리델크림 등의 부작용 사례 또는 유해사례 등은 식약청 의약품관 리과(02-380-1658)로 신고해달라"고 당부했다.


   



 
 
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