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제목 : FDA, 노바티스 습진치료제 엘리델 승인
 
등록일: 2001-12-26 15:48:30 , 조회: 4,899


'SDZ ASM 981'로 알려진 노바티스사의 새로운 습진치료제(엘리델)가 임상을 마치고 FDA의 승인을 받았다고 하네요. 프로토픽에 이어 또 다른 치료제가 개발됨에 따라 이제 스테로이드 연고도 사라질날이 얼마 남지 않은듯 합니다. 무엇보다 이 연고가 주목을 받는 이유는 스테로이드 연고에서 나타나는 부작용없이 효과적으로 아토피를 개선, 치료해준다는 것입니다.

이제 FDA의 승인을 받았으니 곧 미국내에서 시판이 되겠지요. 하지만 국내에 들어오려면 국내 임상을 거쳐 앞으로 최소 1년 이상은 걸리지 않을까 생각합니다. 근 1년전에 미국에서 시판된 프로토픽(Protopic) 연고도 아직까지 국내에서는 시판이 되지 않고 있으니깐요...

그래도 앞으로 줄줄이 프로토픽, 엘리델 같은 새로운 치료제가 들어온다는것은 우리 환자들에겐 기쁜 소식임에 틀림없습니다.

앞으로 계속해서 이에 대한 자료를 검색, 번역해서 올리기로 하구요...

예전 정보교류장의 자료도 첨부하오니 한번 읽어보시길 바랍니다.


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워싱턴 (로이터) - 노바티스社는 미국식품의약국(FDA)이 스테로이드를 넣지 않고 만든 자사의 습진 치료제인 엘리델(Elidel) 크림을 승인했다고 13일(현지시간) 발표했다.


노바티스社는 이날 성명을 통해 이같이 밝히면서 엘리델이 2세 이상의 환자 치료에 쓸 수 있도록 승인됐다고 말했다.


아토피성 피부염으로도 알려져 있는 습진에 걸린 사람은 미국 인구의 17%에 이르며, 치료제는 없고 시중에 판매되는 약들은 단지 증상을 완화시키는 역할만 할 뿐이다.


FDA는 또 엘리델이 기존 치료법을 썼을 때 잘 듣지 않거나 부작용이 생기는 환자들의 치료에도 쓸 수 있도록 허가했다.


생활 > 로이터인터넷 2001년 12월14일 오전 11:34


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제 목 : 새로운 계통의 아토피성 피부염 치료제 신약에 대한 임상 연구 결과 발표 2000/10/13

정보출처 : PR Newswire (http://www.prnewswire.com/)


피부에 발생하는 염증 질환을 치료하기 위해 개발된 SDZ ASM 981 연고가 습진(eczema)의 일종으로 알려져 있는 아토피성 피부염(atopic dermatitis)을 치료하는데 매우 좋은 효능을 나타낸다는 새로운 연구 결과가 발표되었다. SDZ ASM 981은 세계적인 거대 제약회사 가운데 하나인 노바티스(Novartis Pharmaceuticals Corporation)가 개발한 약물로 알려져 있다. 이번 연구 결과는 유럽 피부학·성병학회(European Academy of Dermatology and Venereology)의 학술대회를 통해 스위스 제네바 현지 시각으로 10월 13일에 발표되었다.

SDZ ASM 981은 무려 40년 만에 처음으로 개발된 습진 치료 약물에 해당한다. 습진은 보통 피부를 표적으로 삼아 발생하는데 이 과정에서 염증성의 사이토킨(cytokines)이 방출된다. SDZ ASM 981은 바로 염증성의 사이토킨을 선택적으로 저해하는 특성을 나타낸다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면, SDZ ASM 981이 아
토피성 피부염을 안전하면서도 효과적으로 치료한다는 사실이 충분히 확인된 것으로 알려졌다.

이번에 발표된 결과는 26주에 걸쳐 수행된 두 건의 연구 결과를 종합한 것으로 모두 403 명의 환자들이 참여했다. 참여한 환자들의 나이는 2세에서 17세 사이였으며 처음 6주 동안은 무작위 이중맹 시험법(double-blind trial)으로, 나머지 20주 동안은 공
개식으로 연구를 진행해 SDZ ASM 981 약물에 대한 안전성(safety)과 유효성(efficacy)을 각각 평가했다.

이번 연구에서는 유효성 평가를 위해 질병의 증상을 6단계로 나눈 후 0단계는 무병, 5단계는 극히 심한 경우로 기준을 삼아 질병의 심한 정도를 구분했다. SDZ ASM 981 약물의 효능을 평가한 연구 결과에 따르면, 아토피성 피부염을 나타낸 환자들 가운데 약 65% 이상이 이 약물에 의해 증상이 호전되는 것으로 밝혀졌다. 그리고 증상이 호전된 사람들 가운데 완치된 경우도 무려 85% 이상에 이르는 것으로 나타났다.

안전성의 경우에도 약물 투여에 따라 발생하는 심각한 부작용은 없는 것으로 확인되었다. 다만 10% 미만의 환자에서 연고를 바른 부위에 작열(burning)이 발생하는 등 경미한 부작용이 일어나는 것으로 확인되었으며 SDZ ASM 981 투여에 따라 발생한 심각한 부작용 때문에 중간에서 임상 연구를 중단한 사람들은 약 2% 미만에 머물렀다고 한다.

미국 오레곤보건과학대학(Oregon Health Sciences Univ.)의 존 하니핀(Jon Hanifin) 박사가 논평한 내용에 따르면, 지난 40년 동안 아토피성 피부염 치료제 개발은 별다른 성과를 보이지 못해 왔다. 결과적으로 SDZ ASM 981과 같은 약물이 개발되고 있다는 것은 완치가 거의 불가능했던 아토피성 피부염 문제를 해결하는데 매우 큰 기여를 할 것으로 전망된다는 설명이다. 피부학 전문가들 사이에서도 SDZ ASM 981의 개발이 가지는 의미가 크다는 것이 대체적인 의견으로 전해졌다.

국제 아동 천식·알레르기 연구(The International Study of Asthma and Allergies in Childhood) 결과에 따르면, 아토피성 피부염은 가장 일반적으로 발생하는 피부 질환으로 주요 공중 보건 문제 가운데 하나에 해당한다. 아토피성 피부염이 발병하면
피부가 매우 가렵고 부어 오르면서 염증이 생기며 피부가 건조해 갈라지면서 딱딱해지는 증상이 동반된다. 발병률도 계속 증가하는 추세여서 미국의 경우 과거 30년동안 30% 이상이나 증가해 미국인 가운데 5%에서 12% 정도가 이 질병을 앓고 있는 실정이다. 발병하는 아토피성 피부염의 50% 정도는 생후 1년 안에 발생하며 30% 정도는 1세에서 5세 사이의 유아에게 일어난다. 아토피성 피부염 치료를 위해 지금까지 개발된 치료 방법으로는 코르티코스테로이드(corticosteroids)를 바르거나 이와 함께 피부연화제(emollients)를 혼용한 것이 고작이었다.

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작성인: 백성종 2000-10-18

'SDZ ASM 981'에 대해....기대하셔도 좋을 듯 합니다...


저는 대구에서 성형외과 전공의 4년차 과정에 있는 아토피안입니다.

저도 며칠전 아토피아에서 'SDZ ASM 981'에 대해 처음 듣구 의학논문 검색엔진 medline과 저희 병원 피부과 선생님께 문의하여 보고 이렇게 글을 올립니다.

medline에서 검색해 보니 'SDZ ASM 981'은 1999년 중순경부터 피부과 영역에서 미국내(보스턴에 있는 메사추세추 종합병원)에서 임상실험이 실시되었더군요.그래서 이미 건선치료에 효과적이라는 논문이 나와 있는 상태구요.

일단 'SDZ ASM 981'에 대해 말씀드리면 ascomycin이라는 약의 유도체(친척이라면 이해가 쉬울 듯)로 그 작용기전은 염증반응{아토피에서 홍조(붉은것), 작열감(화끈거림), 소양증(가려움), 태선화(피부가 두꺼워지는 것, 일명 코끼리 가죽)등을 이야기하는 거죠.}을 유발하는 cytokine들(종류가 많지만 여기에는 우리가 잘아는 히스타민이라는 물질도 포함됩니다)의 분비를 억제 시킨다는 겁니다. 즉 염증반응에 의한 피부병변을 억제 혹은 예방까지 할수 있다는 이야기입니다. 이건 일반인들은 무슨 의미인지 잘 모르시겠지만 쉽게 이야기 하자면 40년만에 새로운(기전을 가진) 치료약이 개발된 것입니다. 무려 40년만에요.

이제껏 스테로이드가 피부과 영역의 치료제로 쓰여온 이후 많은 종류의 스테로이드가 개발되어 왔지만 그 어느것도 스테로이드의 부작용을 피해갈순 없었읍니다. 그러나 논문에 의하면 이 약은 싸이토카인의 분비를 선택적으로 억제하는 약이므로 기존의 호르몬제재와는 다르며 국소도포 즉 cream형태로 된 외용약입니다. 따라서 부작용이 있다하더라도 전신적인 부작용은 염려하지 않아도 될 듯 합니다. 그러나 이런점을 고려해 볼때 이 약은 아토피 치료약이 아니라 모든 염증성 피부병변을 호전시킬 수 있는 약이라고 생각되는데 다행인 것은 이번에 발표된 임상실험 결과를 보면 아토피환자에서 많은 수가 호전반응을 보였으며 대다수에서 완치단계까지 이르렀다는 것입니다. 또한 이번 임상실험에서 장기간(26주) 사용하여도 별 부작용(화끈거림이 일부에서 있었음)이 없었다는 점도 고무적인 일입니다.

이상에서 두서없이 이야기해서 죄송합니다. 저도 시판일이 궁금하고 이약에 대해 자세히 알고 싶어 메사추세추 종합병원에 메일을 보냈더니 노바티스사와의 계약때문에 논문이외의 자료는 보내줄 수가 없다더군요. 하지만 논문에서 보니 이번 임상실험에 쓰인 크림은 최종시제품(Final market formula)이라고 적혀 있더군요. 아마 곧 시판 될 것같읍니다. 너무 두려워 마시고 우리 희망을 가집시다. 아토피는 우리가 좌절할 대상이 아니라 이겨내야 할 하나의 시련일 뿐입니다. 우리의 가슴엔 내일의 태양이 하나씩 있지 않습니까? 그 어느 누구보다 강인한 정신력, 아토피만 나으면 뭐든 할 수 있을 것 같은 자신감, 우리 모두 가지고 있지 않읍니까? 제가 이런 글을 올렸다고 마음놓고 스테로이드 발라도 되겠구나 생각하지 마시고 조금이라도 줄여 나가십시오.....

끝으로 좀 더 아시고 싶으신 분은
www.medscape.com : 의학논문 검색(medline) 국외싸이트
www.dailymedi.com : 아래 기사 발췌한 곳
에 들러 보십시오.

제가 독수리라 미흡한 점 많습니다. 이 아토피아 싸이트가 아토피환자의 모임이 아니라 아토피를 이겨낸 정상인들의 친목단체가 되길 빌며.......동화야 힘내....


PS) 데일리메드에서 발췌한 기사입니다.

'SDZ ASM 981', 40년만의 습진치료제 기대
유럽피부과 성병학회, 26주간 임상결과 발표

유럽피부과 성병학회(EADV)에서 ‘SDZ ASM 981’ 크림이 아토피성 피부염인 습진에 효과적인 것으로 보인다는 새로운 자료가 나왔다.

노바티스社에 의해 개발중인 SDZ ASM 981은 애스코마이신 (ascomycin) 유도체로 40년만에 나오는 습진치료제가 될 것으로 보인다.

ASM 981은 특히 피부를 타겟으로 하여 염증성 사이토카인의 방출을 억제하는 새로운 작용 기전을 가지고 있다. 또한 장기간 사용에도 효과적인 것으로 나타났다.

연구진은 26주간 2-17세의 경증-중등증 아토피성 피부염 환자 403명을 대상으로 시험했다.

이 임상은 6주간 무작위, 다기관, 이중맹검, 평행군 시험과 20주간 공개 시험으로 구성됐다.

효과는 0-5점의 6점 척도로 평가됐고, 주요 유효성 종료시점은 43일째에 아토피성 피부염 증상이 없어진 경우 0-1점이 된 환자의 비율로 평가했다.

ASM 치료군의 37%는 치료종료점에 도달했고 이 비율은 대조군보다 높았다.

이들 중 65%는 어느 정도 개선이 나타났으며, 개선이 나타난 경우 85%는 완치됐다.

안전성 및 내약성은 우수한 것으로 나타났다.

10%미만에서 작열감이 나타났고 부작용으로 인한 치료중단율은 2%였다.

윤의경기자 (ekyeun@dailymedi.com)



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