 아토피아 |
등록일:
2000-12-19 12:29:25 , 조회:
5,036 |
2000년 12월 8일 FDA Talk Papers에 실린 내용.
관련사이트
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS01060.html
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T00-67 Print Media: 301-827-6242
December 8, 2000 Broadcast Media: 301-827-3434
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
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FDA APPROVES NEW TREATMENT FOR ECZEMA
FDA는 아토피성 피부염의 새로운 치료제를 승인
The Food and Drug Administration (FDA) today approved a new treatment for atopic dermatitis (eczema) - a non-contagious skin condition that can cause redness, itching and oozing lesions.
FDA는 오늘 아토피성 피부염-홍반이나 가려움 등을 일으킬 수 있는 비전염성인 피부상태-에 대한 새로운 치료제를 승인했다.
The drug is Protopic (tacrolimus) Ointment (0.1% and 0.03% for adults and 0.03% for children 2 years and older). The drug is for patients with moderate to severe eczema, for whom standard eczema therapies are deemed inadvisable because of potential risks, or who are not adequately treated by or who are intolerant of standard eczema therapies.
이 약은 Protopic연고로서 성인을 위한 0.1% 및 0.03% 함량, 만 2세 이상 어린이를 위한 0.03%함량이 있다. 이 약은 경증보다 심한(moderate to severe) 아토피 환자들을 위한 것으로 잠재적 위험때문에 일반적인 아토피 치료 과정이 적당하지 않은 환자들이나 이러한 일반적인 아토피 치료 과정을 견디지 못하는 환자들에게 적합하다.
FDA based its approval on the results of three 12- week studies which indicated that 28-37% of patients using Protopic experienced greater than or equal to 90% improvement of their skin condition, as measured by physicians, and two one year studies that indicated that the drug is safe for intermittent long term use.
FDA는 승인의 근거로서 세개의 12주간 임상자료결과(임상의들이 판별했으며 이 연고를 사용한 환자들 중 28-37%가 그들의 피부상태에 비해 90%이상 호전되었슴)와 두개의 1년간 임상자료결과(이 연고는 오랜 기간 간헐적으로 사용해도 안전하다는 결과)를 제시했다.
Common side effects associated with this drug include temporary stinging or burning sensations where the drug is applied, which may lessen if the diseased skin heals. There was evidence from an animal study that Protopic Ointment may accentuate the adverse effects of ultraviolet light on the skin. Therefore, it is important that patients avoid sunlight and sun lamps, tanning beds, and treatment with UVA or UVB light. Patients who need to be outdoors after applying Protopic should wear loose fitting clothing that protects the treated area from the sun. In addition, patients should ask their health care providers what other type of protection from the sun to use.
이 약과 관련한 일반적인 부작용으로는 일시적인 자극과 화끈거니를 현상이며 이러한 증상은 피부가 개선되면서 감소된다. 동물실험결과로부터 이 약은 자외선의 부작용을 증가시킨다는 증거가 확보되었다. 그러므로 자외선A, B를 이용한 치료나 햇빛, 선탠닝 등은 피하는 것이 중요하다. 또한 이 약을 도포한 후 야외활동을 해야하는 환자들은 반듯시 적절한 옷을 입어서 태양으로부터 도포된 부위를 가려야한다. 아울러 환자들은 다른 형태의 자외선 차단 수단도 알아보아야 할 것이다.
The drug should not be used by patients who are allergic to its active ingredient, tacrolimus, or to its inactive ingredients. Women who are breastfeeding should also avoid using this drug. Women who are pregnant or who are planning to become pregnant should check with their physicians before using this product.
이 약은 이 약의 유효성분인 tacrolimus 혹은 비유효 성분에 알러지 반응을 나타내는 환자들이 사용해서는 안된다. 모유를 수유하는 여성들도 이 약의 사용을 피해야하며 임신했거나 곧 임신할 계획을 갖는 여성들은 그들의 담당의사에게 이 약을 사용하기전 반드시 상의해야 한다.
Protopic will be marketed by Fujisawa Healthcare Inc. of Deerfield, Ill.
이 약은 Fujisawa Healthcare사에 의해 판매될 것이다.
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